Validace analytických metod

Validace může být definována jako získání důkazu ve formě dokumentace, který poskytuje vysoký stupeň jistoty, že určitý proces bude trvale poskytovat produkt odpovídající předem určené specifikaci.

Validační parametry upřesňují provozní charakteristiky metody a slouží k potvrzení správnosti a vhodnosti používání metody v provozním měřítku.

Navrhneme protokol a poskytneme konzultace pro validaci analytických metod na základě požadavků European Medicines Agency (EMA), The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) a nebo U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Konzultace zahrnují odborné doporučení a rady během validace metody a statistické zpracování validačních dat. Dle požadavků zákazníka vypracujeme validační zprávu v českém i anglickém jazyce.